泛醌(辅酶Q10)

基本信息分子式C59H90O4分子量863.36CAS303-98-0保质期3年执行标准中国药典2015年,企业标准包装规格10kg箱产品特性辅酶Q10又名泛醌,是一种存在于大自然界的脂溶性醌类化合物,产品呈黄色或浅黄色结晶粉末状，其结构与维生素K、维生素相似，不溶于水、甲醇，易溶于氯仿、苯、乙醚，微溶于乙醇，熔点为49℃，见光容易分解。产品功能辅酶Q10不仅能给心脏提供动力，还具有卓越的抗氧化，清除自由基功能，能预防血管壁脂质过氧化，预防动脉粥样硬化，并且无任何毒副作用。具体作用可体现在以下四个方面：①帮助保护心脏。②保护皮肤长期使用辅酶Q10能够有效防止皮肤衰老，减少脸部皱纹。③抗疲劳辅酶Q10使细胞保持良好健康的状态，因而机体充满活力，精力旺盛，脑力充沛。④辅酶Q10有辅助抗肿瘤作用.产品质量标准-企业标准依据中国药典制定项目指标辅酶Q10含量w%≥99.0熔点（℃）48~52水分（w%）≤0.20灼烧残渣%≤0.10粒度100%通过80目标准筛残留溶剂mgkg乙醇≤1000,正己烷≤200,乙酸乙酯≤3000铅mgkg≤2.0砷mgkg≤1.0汞mgkg≤10.1镉mgkg≤1.0振实密度≥0.40重金属以Pb计,mgkg≤10.0菌落总数cfug≤1000.0霉菌和酵母菌cfug≤100.0沙门氏菌25g不得检出大肠埃希菌10g不得检出产品使用范围关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知国食药监许[2009]566号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范含辅酶Q10保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法》，现就含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关问题通知如下：一、申请含辅酶Q10保健食品产品注册，除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外，还应提供以下资料：（一）原料辅酶Q10的详细生产工艺；（二）原料辅酶Q10的质量检测报告及质量标准；（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的质量检测报告。二、辅酶Q10与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶Q10不得与其他原料配伍。三、原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求。四、含辅酶Q10的产品，其辅酶Q10的每日推荐食用量不得超过50mg。五、含辅酶Q10的产品，允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。六、含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。“不适宜人群”项应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”，“注意事项”应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”。　　本通知自发布之日起施行。　　国家食品药品监督管理局二○○九年九月二日